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コラム

水虫治療薬にベンゾジアゼピン系睡眠薬が混入

コラム
https://www.kobayashikako.co.jp/contact/itraconazole.php

イトラコナゾール錠を処方された方は要確認

小林化工株式会社が公開している1次情報(情報の大元)を必ず読んでください。このページは1次情報の周知が目的で、医学的なアドバイスを与える意図はありません。医学的なアドバイスは担当医師や薬剤師に求めてください。
イトラコナゾール錠 50・100・200「MEEK」(ロット番号:T0EG08)に関する重要なお知らせ | 医療用医薬品メーカー 小林化工株式会社
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 小林化工株式会社が製造販売する水虫治療薬『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』[ロット番号:T0EG08]にベンゾジアゼピン系睡眠薬の「リルマザホン塩酸塩水和物」が誤って含まれていたと判明したそうです。この水虫治療薬は錠剤です。不具合品を服用すると急激な眠気など起こし重大な結果を起こす懸念があります。不具合品に該当する薬はもちろんですが、該当するか不明な場合は服用を中止して、処方された薬局に連絡してください。詳細につきましては、1次情報を必ずご覧ください。

★混入した製品 と 認められている症状

イトラコナゾール錠 50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)にベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入しています。本剤中に5mg 程度含まれる可能性があり、本剤1錠中にリルマザホン塩酸塩水和物が最大用量の 2.5 倍、本剤4錠では 10 倍が含まれる計算になります。服用された患者様には、以下の症状が現れております。
・服用直後に意識が消失し、救急搬送された。
・ふらつき、その後に体調不良。救急搬送された。
・眠気、モノが 2 重に見える。自動車の運転中に意識消失し中央分離帯に接触した。
・ろれつがまわらない等の症状で救急搬送され入院したが原因が分からない。退院後に服薬を再開し症状が繰り返した。

引用:https://www.kobayashikako.co.jp/news/2020/201207_itraconazole50-an-medical.pdf

リルマザホン塩酸塩水和物に関する情報

 ベンゾジアゼピン系の睡眠薬です。リルマザホン塩酸塩水和物は成分名で、それを使用した製品はリスミー錠やジェネリック医薬品があります。体内でベンゾジアゼピン骨格を形成するプロドラッグです。

 広義の向精神薬ですが、薬機法における向精神薬には指定されていません。ベンゾジアゼピン系では珍しい存在です。向精神薬に指定されると、薬の管理や取扱いが厳格になります。習慣性医薬品(依存性がある医薬品)です。

 リルマザホン塩酸塩水和物を使用したジェネリック医薬品は小林化工株式会社だけが製造しているようです。リルマザホン塩酸塩水和物を使って睡眠薬を製造していて、それを今回の水虫薬に混入してしまったようです。

添付文書

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小林化工 - Penelusuran Google

参考資料

イトラコナゾール錠50「MEEK」/イトラコナゾール錠100「MEEK」/イトラコナゾール錠200「MEEK」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の研究振興調査などの業務案内。
リスミー錠1mg/リスミー錠2mg
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の研究振興調査などの業務案内。
医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
当協会会員会社が製造する医薬品の健康被害に関して
日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、ジェネリック医薬品メーカーを会員とする団体です。1965年の設立以来、高品質で低価格のジェネリック医薬品の一層の普及と、ジェネリック医薬品産業の健全な発展を通じ、国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として様々な活動を行っています。
小林化工 - Wikipedia
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